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内视型·光能哺光仪安全认证说明

点击: 发表时间:2021-11-23 17:20:42
内视型·光能哺光仪安全认证说明

(一)内视型·光能哺光仪安全认证标准

视光用途哺光仪,国家使用安全认证,基于国标 GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第 1 部分:设备分类、要求》。

眼用哺光仪必需为1类激光产品,符合1类激光产品全部要求。

激光产品分为下列类别: 

1类:在使用过程中,包括长时间直接光束内视,使用光学观察仪器(眼用小型放大镜或双筒望远镜) 时,激光照射

仍然安全的激光器。 

其他包括1M类、2类,2M类,3R类,3B类,4类,在「内视型眼用」方面均有存在眼损伤风险。

(二)1类激光产品安全性指标说明

(1)1类激光产品中,500nm~700nm波长产品,发射功率不得高于安全上限0.39毫瓦。

(2)需同时满足「发射孔径50mm配对距离2000mm」,与「发射孔径7mm配对距离70mm」,发射功率安全条件检测。

(3)角膜连续照射最大照射量1000瓦/平方厘米,按人眼角膜面积约0.9平米厘米计算,连续照射时间安全上限为

285秒(约4.75分钟)

(4)眼用哺光仪连续照射,单次设定为3分钟,确保使用安全性。

(5)选择眼用哺光仪,必需确定该产品通过国标 GB 7247.1-2012安全使用认证。

(6)部分眼用哺光仪进行了II类医疗器械注册,并不代表产品符合国标 GB 7247.1-2012安全要求,选择时仍需

确认通过国标 GB 7247.1-2012安全使用认证。

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